د سینې سرطان انډروکرین درملنه د هورمون ریسیپټر مثبت سینې سرطان درملنې یوه مهمه وسیله ده.د HR+ ناروغانو کې د لومړۍ کرښې درملنې (tamoxifen TAM یا aromatase inhibitor AI) ترلاسه کولو وروسته د درملو مقاومت اصلي لامل د ایسټروجن ریسیپټر جین α (ESR1) کې بدلونونه دي.هغه ناروغان چې انتخابي ایسټروجن ریسیپټر ډیګریډر (SERDs) ترلاسه کوي پرته له دې چې د ESR1 تغیر حالت ته په پام سره ګټه پورته کړي.
د جنوري په 27، 2023، FDA د ER+، HER2-، ESR1 بدلونونو او د انډروکرین درملنې لږ تر لږه یوې کرښې وروسته د ناروغۍ پرمختګ سره د پوسټ مینوپازال میرمنو یا بالغ نارینه وو لپاره چې پرمختللي یا میټاسټیټیک سینې سرطان لري elacestrant (Orserdu) تصویب کړ.د سرطان ناروغانFDA د ګارډنټ 360 CDx معاینه هم د یو ضمني تشخیصي وسیلې په توګه تصویب کړه ترڅو د سینې سرطان ناروغانو معاینه کړي چې السټران ترلاسه کوي.
دا تصویب د EMERALD (NCT03778931) محاکمې پراساس دی، چې اصلي موندنې یې په JCO کې خپرې شوې.
د ایمرالډ مطالعه (NCT03778931) یو څو مرکز، تصادفي، خلاص لیبل، فعال کنټرول شوی مرحله III کلینیکي آزموینه ده چې ټولټال 478 پوسټ مینوپاسال میرمنې او نارینه چې د ER+، HER2 پرمختللې یا میټاسټیک ناروغۍ لري ثبت کړي، چې 228 یې ESR درلود. بدلونونهدا محاکمه ناروغان د ناروغۍ پرمختګ ته اړتیا لري د مخکینۍ لومړۍ کرښې یا دوهمې کرښې انډروکرین درملنې وروسته ، په شمول د CDK4/6 مخنیوی کونکي.وړ ناروغانو په ډیری لومړۍ کرښه کیموتراپي ترلاسه کړې وه.ناروغان په تصادفي ډول (1:1) په ورځ کې یو ځل اریسټرول 345 ملی ګرامه په شفاهي ډول ترلاسه کوي (n = 239) یا د پلټونکي د انډروکرین درملنې انتخاب (n = 239) ، پشمول د fulvestrant (n = 239).166) یا aromatase inhibitors (n=73).ازمایښتونه د ESR1 د تغیر حالت ( کشف شوي او نه کشف شوي)، د مخکینۍ بشپړتیا درملنه (هو بمقابله نه)، او د ویسرال میټاسټاسز (هو په مقابل کې نه).د ESR1 بدلون حالت د CTDNA لخوا د Guardant360 CDx ارزونې په کارولو سره ټاکل شوی و او د لیګنډ پابند ډومین کې د ESR1 غلط تغیراتو پورې محدود و.
د موثریت لومړنی پای ټکی د پرمختګ څخه پاک بقا (PFS) وه.په PFS کې د احصایې له پلوه د پام وړ توپیرونه د ارادې څخه درملنې (ITT) نفوس او د ESR1 تغیراتو سره د ناروغانو فرعي ګروپونو کې لیدل شوي.
د 228 ناروغانو په منځ کې (48٪) د ESR1 بدلون سره، میډین PFS په ایلیسسټرانټ ګروپ کې 3.8 میاشتې و چې په 1.9 میاشتو کې د fulvestrant یا aromatase inhibitor ګروپ (HR=0.55, 95% CI: 0.39-0.77، دوه اړخیز p-value). = 0.0005).
په 250 (52٪) ناروغانو کې د ESR1 بدلونونو پرته د PFS یوه سپړنه تحلیل د 0.86 HR (95٪ CI: 0.63-1.19) ښودلې، وړاندیز کوي چې د ITT نفوس کې پرمختګ په لویه کچه د ESR1 بدلونونو نفوس کې پایلې ته منسوب و.
ډیری عام ناوړه پیښې (≥10٪) د لابراتوار اختلالات شامل دي پشمول د عضلاتو درد ، زړه بدوالی ، د کولیسټرول زیاتوالی ، AST زیاتوالی ، ټرای ګلیسریډونه ډیریدل ، ستړیا ، د هیموګلوبین کمیدل ، کانګې ، ALT ډیریدل ، د سوډیم کمیدل ، د کریټینین زیاتوالی ، اشتها کمیدل ، سر درد ، اسهال قبضیت، د معدې درد، ګرمۍ او بدهضمي.
د السټرول وړاندیز شوی دوز 345 ملی ګرامه په شفاهي ډول په ورځ کې یو ځل د خواړو سره د ناروغۍ پرمختګ یا د نه منلو وړ زهري کیدو پورې.
دا لومړی د شفاهي SERD درمل دی چې د ER+/HER2- پرمختللي یا د سینې سرطان لرونکي ناروغانو کې د کلینيکي محاکمې په پایله کې مثبتې لوړې پایلې ترلاسه کوي.او پرته له دې چې عمومي نفوس یا د ESR1 تغیر نفوس ته پام وکړي، Erasetran په PFS او د مړینې خطر کې د احصایوي پلوه د پام وړ کمښت راوستی، او ښه خوندیتوب او زغم ښودلی.
د پوسټ وخت: اپریل-23-2023
